Aplicación del Inyectable Estable en Solución Acuosa de Melatonina.

Utilización en pacientes sépticos de cirugía abdominal.

Se ha realizado un ensayo clínico aprobado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) con el inyectable estable de melatonina en solución acuosa patentado y cuya patente posee INYMEL Biomedica SL.

Los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes participantes en el ensayo han sido los siguientes:

Criterios de inclusión.

  • Pacientes hombres y mujeres, que puedan cooperar > 18 años.
  • Pacientes que se encuentren en estado clínico de "sepsis severa" según los criterios diagnósticos de la "American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine" (véase Anexo I), es decir, pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica de etiología infecciosa asociado a disfunción orgánica, hipoperfusión o hipotensión, y que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente.

 

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Embarazo.
  • Enfermedad terminal médica o quirúrgica.
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Alteración de las capacidades psíquicas.
  • Pacientes con hipersensibilidad a melatonina.
  • Que hayan sido tratados con algún fármaco en investigación durante el último mes.
  • Pacientes que hayan estado tomando melatonina en los 2 días anteriores al día de la intervención quirúrgica.
  • Insuficiencia hepática o renal crónica.
  • Enfermedad psiquiátrica en tratamiento