La melatonina intravenosa podría convertirse en una terapia coadyuvante para luchar contra la pandemia por coronavirus

Un exhaustivo informe del doctor Antonio Jerez valora su uso como posible complemento en el tratamiento del Covid-19 tras los ensayos clínicos con bebes prematuros

 

INYMEL es un preparado de melatonina inyectable que ha dado muy buenos resultados en fase de investigación en pacientes con sepsis y neonatos con problemas de asfixia

 

18 marzo 2020.- Científicos y médicos de la Startup granadina INYMEL BIOMEDICA trabajan a contrarreloj sobre una patente desarrollada por Universidad de Granada y el Servicio Andaluz de Salud para lograr un fármaco coadyuvante en el tratamiento del virus Covid-19 o coronavirus. El fármaco, un preparado de melatonina inyectable, ya ha sido probado en animales y seres humanos en dos ensayos clínicos para pacientes con sepsis y neonatos con falta de oxígeno al nacer, obteniendo muy buenos resultados.

Ahora la investigación ha dado un giro al valorar la posibilidad de que la melatonina intravenosa pueda convertirse en una terapia coadyuvante, en asociación con todas las medidas y tratamientos actualmente aceptados, para luchar contra el COVID-19. Esta es la principal conclusión del informe elaborado por el doctor e investigador que ha liderado el ensayo clínico con los neonatos, Antonio Jerez Calero, y que ahora, tras un arduo estudio, alerta de la posibilidad de que este fármaco pueda ayudar a mejorar la salud de los pacientes con coronavirus.

Según se recoge en el estudio, elaborado bajo el título “melatonina exógena como potencial agente coadyuvante en la actual pandemia por SARS-COV-2”: “En general, toda la evidencia disponible apoya que la melatonina exógena podría actuar como sustancia inmunoestimulante e inmunomoduladora, tanto en individuos sanos como inmunodeprimidos. Sería capaz de proporcionar un inicio más temprano y efectivo de respuesta inmune frente a microorganismos invasores, como bacterias, virus o parásitos (Carrillo-Vico 2013)”. Y añade que “los demostrados efectos potenciales y el excelente perfil de seguridad sugieren que la melatonina exógena es un excelente complemento a otros fármacos analgésicos, sedantes, antiinflamatorios y antiinfecciosos para su uso en pacientes críticamente enfermos (Marra, 2019)”.

En el informe médico advierte que “para su administración exógena podría utilizarse la vía oral, pero la absorción y biodisponibilidad en pacientes graves sería errática y difícil de cuantificar con exactitud. La formulación intravenosa es la única vía que garantizaría unos niveles exactos y estables, sobre todo en pacientes críticos”.

En el mismo informe, el doctor Antonio Jerez confirma que en los ensayos clínicos en prematuros tratados con melatonina intravenosa no se han comunicado reacciones graves.

Melatonina intravenosa

El fármaco, aún en fase experimental, está siendo desarrollado conforme a un estudio clínico llevado a cabo por la startup granadina INYMEL BIOMEDICA, una empresa biotecnológica pionera en el desarrollo de productos farmacéuticos basados en la melatonina, en su versión inyectable y sus derivados. El desarrollo de la patente del fármaco ha sido realizado y liderado por un equipo de médicos y farmacéuticos de la Universidad de Granada y el Servicio Andaluz de Salud, que han investigado durante años dicho producto en su versión inyectable.

La primera de las investigaciones en pacientes de sepsis fue liderada por el investigador Pablo Bueno Laraño, recientemente fallecido, hace apenas unas semanas, obteniendo unos resultados muy satisfactorios. La investigación en bebes prematuros ha sido dirigida por el Doctor y pediatra Antonio Jerez.

Ambas investigaciones se han llevado a cabo con la colaboración del Servicio Andaluz de Salud y la Universidad de Granada, tras lograr indicios relevantes en animales.

La tasa de mortalidad en enfermos de sepsis se redujo drásticamente entre los enfermos que tomaron Inymel y se redujo igualmente los parámetros de inflamación y mejoro su respuesta autoinmune reduciendo una media de siete días la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de estos pacientes. La confianza del doctor Pablo Bueno era tal que donó parte de su herencia a la investigación del fármaco.

Estudio en neonatos

Paralelamente, el jefe de pediatría Antonio Jerez en base a su investigación ha comprobado que los prematuros neonatos que han tomado INYMEL mejoran el metabolismo ostensiblemente y combaten mejor la asfixia. Mejoran su capacidad pulmonar, reducen la inflamación y mejora la respuesta autoinmune de los bebes.

Conclusiones del ensayo clínico con neonatos

El doctor e investigador Antonio Jerez ha hecho un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego con seguimiento longitudinal del neurodesarrollo a largo plazo, en niños nacidos con encefalopatía hipóxica-isquémica (estado clínico que resulta de la falta de oxígeno y sangre en el cerebro al nacer). El estudio se hizo con 25 neonatos, todos los recién nacidos de más de 36 semanas de edad gestacional candidatos a ser tratados mediante hipotermia moderada corporal total. Son aquellos que cumplen criterios de Asfixia perinatal y que, además, padecen un grado de encefalopatía hipoxico-isquémica moderada o grave; 12 de ellos recibieron melatonina (grupo A) y 13 placebo (grupo B). Para el análisis de seguridad, se recogieron muestras de sangre en diferentes tiempos: T1 (al ingreso), T2 (a las 24 h) y T3 (tras recalentamiento, 72 h).

El objetivo principal de la adición de melatonina a los recién nacidos asfícticos tratados con hipotermia moderada sería disminuir la producción de radicales libres neurolesivos secundarios a la hipoxia (falta de oxígeno en el organismo) y evitar el daño neurológico derivado de sus efectos inflamatorios y oxidativos. La utilización de la melatonina (INYMEL) como terapia coadyuvante a la inducción de la hipotermia. Se demostró una disminución significativa del lactato (ácido que se produce en condiciones de hipoxia o falta de oxígeno) frente a los neonatos en los que se usó placebo (misma cantidad inyectada intravenosa, pero de suero, sin fármaco), lo cual puede significar claros beneficios metabólicos significativos en neonatos asfícticos. Además, en cuanto a los resultados del neurodesarrollo, se ha encontrado una significativa mejoría a la edad de 18 meses.

La melatonina intravenosa (INYMEL) añadida al tratamiento con hipotermia corporal en recién nacidos es una intervención segura, que no ha demostrado efectos adversos clínicos ni analíticos. Ahora, todos los esfuerzos de las investigaciones se orientan a comprobar la utilidad de la melatonina inyectable en pacientes con coronavirus, ya que puede actuar como complemento en la mejora de las personas infectadas por el tipo de patologías que están desarrollando.

La mercantil Inymel se ha sumado a la llamada de emergencia del Gobierno de España para encontrar fármacos que ayuden a combatir los daños devastadores del Coronavirus.

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Prensa:   Roxana Sáez  Tel.: 615 226 394